9月1日丨复星医药(600196.SH) +0.170 (+0.554%) 公布,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)自主研发的60mg/mL、120mg/1.7mL两项规格的地舒单抗注射液(项目代号:HLX14)的生物制品许可申请(BLA)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准。
HLX14为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的地舒单抗生物类似药,拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症。除本次获批外,HLX14于其他主要国家/地区的注册进展包括:(1)2024年5月,HLX14的上市许可申请(MAAs)获欧洲药品管理局(EMA)受理、并已于2025年7月获EMA人用医药产品委员会(CHMP)的积极审评意见;(2)2024年9月,HLX14的上市注册申请(NDSs)获加拿大卫生部(HealthCanada)受理。
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