智通財經APP獲悉，2025年伊始，港股科技創新型國際化醫藥企業遠大醫藥(00512)創新研發再度傳來利好。1月2日，公司公告稱，其用於治療富血管的良性及惡性腫瘤的全球創新温度敏感性栓塞劑產品GPN00289在中國開展的用於原發性肝癌經動脈化療栓塞的註冊性臨牀研究已於近日完成了首例患者入組。
據悉，GPN00289已獲得國家藥監局創新型醫療器械資質認定，本次研發進展是遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療領域在腫瘤介入方向上的又一次重大的研發進展。
集液體及固體栓塞優勢於一體，發揮協同效應擴展易甘泰®適應症
在所有的癌症中，原發性肝癌是一種較為常見且治療難度高的疾病，已成為全球第六大常見癌症和第三大癌症死亡原因。2022年全球新增原發性肝癌約87萬例，新增原發性肝癌相關死亡約76萬例。
我國是肝癌大國，肝癌新增及死亡病例均居於全球首位。2022年中國原發性肝癌新增病例約37萬例（約佔全球42.5%），新增死亡約32萬例（約佔全球42.1%）。根據中國國家癌症中心的數據，肝癌新發病例數居各類癌症的第4位，發病率居第5位，死亡人數和死亡率則居第2位。
目前，外科手術是肝癌的根治性治療手段，但由於我國肝癌高危人羣早期診斷率低，導致70%～80%的患者在診斷時已經是中晚期，且絕大多數患者已不適合手術切除。臨牀上針對中晚期肝癌患者最經典的治療手段是經導管動脈化療栓塞術（TACE），常規TACE主要分為固體栓塞及液體栓塞，其中，固體栓塞效果較好，但是進入末梢血管比較困難，而液體栓塞雖然能栓塞末梢血管，但在體內會被快速清除，不能緩釋藥物，這些缺陷會影響TACE在肝癌治療中的效果。
遠大醫藥GPN00289結合了液體栓塞和固體栓塞的優勢，該產品集載藥和栓塞為一體，可彌補現有TACE治療手段的不足，臨牀優勢顯著。
具體而言，GPN00289具有温度響應且可塑高的特點，可隨温度的變化發生液固相轉變，對大小不同、形狀各異的血管都能進行栓塞，且能有效防止側支循環的形成，對動脈血流的阻斷更完全、更持久有效，適用於各種富血管性實質臟器腫瘤，特別是肝臟富血管的良性及惡性腫瘤的栓塞治療。同時，該產品還具有可降解特性，可使得血管獲得多次治療機會，並減少持久栓塞造成的不良反應，安全性高，且可實時顯影，滿足手術精準操作需求。
此外，GPN00289還具有載藥功能，除了可以與現有化療藥物進行聯用外，還有望與公司全球創新內放射性治療藥物易甘泰®釔[90Y]微球注射液進行聯用，一方面，可以進一步提升對肝癌的治療效果，另一方面，也有望拓展易甘泰®釔[90Y]微球注射液的潛在適應症。
前瞻佈局腫瘤介入栓塞產品，豐富產品管線鑄穩核藥龍頭地位
得益於微創、精準、副作用小等特點，包括栓塞在內的介入治療正成為腫瘤治療的新方向之一，全球栓塞市場也水漲船高。據百諫方略研究統計，2024年全球栓塞治療規模達到283.9億元，預計2030年將達到425.4億元，2024-2030期間年複合增長率（CAGR）約為6.97%。
圖片來源：百諫方略
儘管市場空間較大，但受限於研發技術，目前栓塞劑市場中入局的藥企並不多見，該領域仍是一片正待挖掘的藍海市場，而這也再次印證了遠大醫藥精準佈局的戰略眼光——公司是目前少數在腫瘤介入治療栓塞產品領域佈局的少數國內企業之一，未來有望藉助前瞻性的產品佈局，在日益擴大的市場中發揮先發優勢，充分釋放相關產品的業績潛力。
值得注意的是，腫瘤介入是遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊中重點佈局的戰略方向之一，公司該板塊全球銷售網絡覆蓋50多個國家和地區，並已聯合其聯營公司Sirtex
Medical Limited搭建了具有國際一流水平的腫瘤介入技術平台。
除了本次取得研發進展的GPN00289之外，遠大醫藥在腫瘤介入治療領域還擁有一款核心產品創新液體栓塞劑LavaTM，該產品已於2023年4月獲得美國FDA上市批准，並於2023年10月在美國正式商業化，是美國首款也是唯一一款獲得美國FDA批准的用於治療外周血管動脈出血的創新液體栓塞劑；此外，公司另一款適用於腦動靜脈畸形的術前栓塞的產品KonaTM目前也已向FDA遞交了上市前審批(PMA)申請。
此次GPN00289的臨牀進展將有望為遠大醫藥在腫瘤介入方向上提供更加多樣化的產品組合，進一步夯實公司核藥抗腫瘤診療板塊的綜合實力。
核藥抗腫瘤診療平台是遠大醫藥在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平台，目前公司已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。同時，遠大醫藥與山東大學聯合成立了遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院，並以該研究院為核心建立了核藥早期研發平台，進行RDC藥物的自主研發，目前早期研發階段的產品儲備已達12款。
經過多年的深耕，遠大醫藥前瞻性的核藥佈局已然進入創新成果轉化加速期，公司已有四款RDC創新藥獲批開展臨牀研究，其中三款已進入III期臨牀階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產品ITM-11。目前，遠大醫藥是擁有進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。
遠大醫藥表示，公司未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業佈局，形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集羣，持續夯實其在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。
新聞來源 (不包括新聞圖片): 智通財經