<匯港通訊> 中國生物製藥(01177)宣布,附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥庫莫西利「CDK2/4/6抑制劑」(開發代號:TQB3616,商品名:賽坦欣®),於2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會上公布一項在CDK4/6抑制劑(CDK4/6i)經治人群中的II期臨床研究數據。結果顯示,庫莫西利聯合方案達到預設主要終點,展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性與可控的安全性,有望為CDK4/6i耐藥患者後續靶向治療提供新的選擇。
TQB3616-II-04研究是一項前瞻性、多中心、單臂II期臨床試驗,旨在評估庫莫西利聯合氟維司群,在既往接受過CDK4/6抑制劑(CDK4/6i)聯合內分泌治療(ET)後出現疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性晚期乳腺癌患者中的療效與安全性。主要終點為獨立評審委員會(IRC)或研究者評估的確認的客觀緩解率(ORR),次要終點包括無進展生存期(PFS)、臨床獲益率(CBR)、疾病控制率(DCR)及安全性等。
研究提示,庫莫西利不僅具備明確抗腫瘤活性,而且在耐藥背景下仍能維持較為持久的治療獲益。安全性方面,整體表現與既往研究一致,未發現新的安全信號。整體而言,該方案安全可控、耐受性良好。 (ST)
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