11月8日丨仁和藥業(000650.SZ) -0.050 (-0.840%) 公佈，近日，公司下屬子公司江西藥都仁和製藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱"國家藥監局")核准簽發的關於鋁碳酸鎂咀嚼片的《藥品補充申請批准通知書》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發(2015)44號)和《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價，同時同意本品以下變更：(1)變更處方工藝；(2)變更藥品註冊標準；(3)變更原料藥供應商；(4)變更批量；(5)變更包裝材料；(6)變更有效期。質量標準、説明書照所附執行，有效期為12個月。本品擬定生產批量為64萬片，今後的商業化生產如需放大批量，請注意開展相應的放大研究及驗證。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯